Законодательное регулирование применения различных методик при работе по телу в эстетической медицине

Развитие эстетической медицины и рост потребностей пациентов к совершенствованию своей внешности привели к активному сочетанному применению различных методик омоложения тела. Подобный комплексный подход при работе по телу обусловил одновременное применение методик смежных специализаций в медицинской деятельности (косметология, дерматовенерология, физиотерапия, онкология, эндокринология, диетология, пластическая хирургия и др.). При этом четкого правового регулирования сочетание методик не получило. Рассмотрим основные и общие юридические нюансы, о которых следует помнить медицинским работникам при взаимодействии с пациентами.

Расим АБУШОВ,

кандидат юридических наук, юрист 3-го класса, генеральный директор ООО «Многофункциональная научно-инновационная компания экспертов», вице-президент Общественной организации непрерывного медицинского образования, доцент кафедры конституционного и административного права РАНХиГС при Президенте РФ

Каковы юридические риски при применении различных методик при работе по телу?

В деятельности специалистов эстетической медицины можно выделить основные риски, наступление которых влечет неминуемое привлечение к юридической ответственности. Данные риски характерны как для медицинской деятельности в целом, так и в случае сочетанного применения методик. Представим подобные риски и случаи их наступления.

1. Объемное количество профилей медицинской деятельности, смежной с косметологией.

Законодателем не в полном объеме учитываются количество профилей медицинской деятельности (терапия, хирургия, физиотерапия, косметология и др.) и видов медицинских услуг, смежных с косметологией. Это приводит к отсутствию или частичному закреплению правил и стандартов оказания некоторых видов медицинской помощи и услуг.

До настоящего времени специальных актов для применения в целях правового регулирования в сфере косметологии не принято. По этой причине специалисты эстетической медицины применяют общие для медицинской деятельности правила, а это подтверждает, что сегодня в развитии и становлении кос метологии имеются серьезные недостатки. При этом стихийный рост рынка косметологических услуг при отсутствии должного нормативно-правового регулирования не позволяет совершенствовать организационные принципы оказания помощи и не обеспечивает необходимого качества услуг по профилю «Косметология».

2. Несоблюдение норм уголовного законодательства.

31 декабря 2014 года была введена уголовная ответственность за совершение деяний, связанных с обращением фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских из делий и оборотом фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238.1 УК РФ). Введение в России данного вида ответственности продиктовано несколькими обстоятельствами: а) необходимостью комплексного и эффективного противодействия обращению на территории РФ небезопасной фармацевтической и медицинской, а также незарегистрированной продукции, в том числе различных аппаратов для физиолечения пациентов и процедур по телу. В силу данного обстоятельства в РФ были приняты соответствующие законодательные решения, создавшие условия для повышения ответственности субъектов обращения лекарственных средств, пресечения незаконных трансграничных перемещений, защиты населения от небезопасной фармацевтической продукции и недобросовестных участников рынка; б) необходимостью выполнения норм Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», которая была подписана Россией в октябре 2011 года и предполагает: – установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов); – защиту прав потерпевших вследствие данных правонарушений; – развитие сотрудничества государств на международном и внутригосударственном уровнях; в) необходимостью совершенствования законодательства РФ на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов. Разработчики законопроектов и законодатель посчитали, что данная гармонизация должна была способствовать эффективным предотвращению и борьбе с широким кругом правонарушений и преступлений в сферах обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Данное обстоятельство и привело к фактическому изменению российского законодательства, что выразилось, в частности, в процессе принятия новых санкций в рамках уголовной ответственности.

3. Игнорирование медицинскими работниками положений порядков (стандартов) оказания медицинской помощи по соответствующим профилям эстетической медицины.

Порядки (стандарты) оказания медицинской помощи населению по соответствующим профилям регулируют вопросы оказания медицинской помощи населению РФ в организациях государственной и иных форм собственности и устанавливают комплекс лечебнодиагностических и реабилитационных мероприятий. В эстетической медицине, например, указанный комплекс мер направлен на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц).

Невыполнение и нарушение норм порядков (стандартов) может являться основанием привлечения медицинских работников к ответственности как перед пациентом, так и перед государством, а также к прекращению трудовой деятельности.

4. Нарушение положений действующего законодательства, устанавливающего в качестве обязательного требование о заключении с пациентом договора об оказании платных медицинских услуг.

Положения ст. 84 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» устанавливают право граждан на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и платных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных услуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи. При этом платные медицинские услуги оказываются пациентам за счет личных средств граждан, средств работодателей и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования. Отказываясь от заключения рассматриваемого договора, медицинские работники и организации допускают нарушение норм ряда законодательных и подзаконных актов.

5. Отсутствие информированного добровольного согласия пациента на соответствующий вид медицинского вмешательства.

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в статье 20 устанавливает, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Министерством здравоохранения РФ 5 июля 2013 года был утвержден Приказ «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».

Анализ названного Приказа и имеющаяся практика в данной сфере подтверждают, что медицинским работникам в обязательном порядке в информированном добровольном согласии пациента следует указывать: – вид медицинского вмешательства, включенный в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации; – наименование медицинской организации и сведения о медицинском работнике; – информацию о применяемых медицинских изделиях и лекарствах; – сведения о разъяснении пациенту цели, метода оказания помощи, риска, последствий вмешательства и вероятности осложнений, результата оказания услуги.

А знаем ли мы, что работа с аппаратными технологиями – это работа с источником повышенной опасности?

Говоря об аппаратных технологиях, которые чаще всего используются специалистами при работе по телу, следует отметить, что в последнее время правоприменитель в лице органов здравоохранения и государственных деятелей настаивает на необходимости признания данного вида медицинских манипуляций в качестве деятельности, связанной с источником повышенной опасности. В данном случае источником повышенной опасности будет являться медицинское изделие, применяемое для реализации аппаратных методов лечения. При этом важно понимать, что данная деятельность имеет взаимообразную повышенную опасность как для пациента, так и для медицинского работника.

По смыслу действующего законодательства конструкция повышенной опасности заключается в следующих признаках: – вредоносность; – невозможность осуществления человеком полного контроля над самим источником повышенной опасности или деятельностью, связанной с ним; – возможная вероятность причинения вреда.

Своевременность признания аппаратных технологий деятельностью, использующей источники повышенной опасности, сегодня не вызывает никаких сомнений. Особенно остро данная проблема проявляется, когда мы говорим о наличии у медицинских изделий соответствующих разрешительных документов для использования их на территории РФ.

Медицинские работники должны помнить, что вся используемая техника в медицинской деятельности, так же как и лекарственные средства, медицинские изделия и биологически активные добавки, подлежат государственной регистрации. В частности, необходимость государственной регистрации продиктована статьей 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в соответствии с которой Правительство РФ 27 декабря 2012 года утвердило Приказ № 1416 «О правилах государственной регистрации медицинских изделий».

В названных правилах медицинская техника признается медицинскими изделиями. А это значит, что все регистрационные удостоверения на медицинскую технику, которые были выданы бессрочно до вступления в силу Приказа № 1416, подлежали обязательной замене производителем (заявителем) до 1 января 2017 года. Если этого не было сделано, то ранее выданные регистрационные удостоверения прекратили свое действие, а использование в работе указанных в них медицинских изделий (аппаратов и техники) может являться основанием для привлечения виновных лиц к административной и уголовной ответственности.

Каковы официальные требования к кабинету аппаратных методов лечения в косметологии?

Официальные требования к организации деятельности кабинета аппаратных методов лечения в косметологии установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 апреля 2012 года № 381н «Об утверждении По рядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Косметология».

В Приказе говорится о том, что кабинет аппаратных методов лечения в косметологии может являться структурным подразделением медицинских организаций, в рамках функционирования которого на должность врачакосметолога может назначаться специалист, соответствующий квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения по специальности «Косметология».

В свою очередь, на должности среднего медицинского персонала кабинета аппаратных методов лечения назначаются специалисты, получившие дополнительное профессиональное образование по специальности «Сестринское дело в косметологии».

Приказ устанавливает расширенный перечень медицинских манипуляций, которые могут осуществляться в кабинете аппаратных методов лечения в косметологии, а именно:

– дарсонвализация;

– лечение широкополосным импульсным светом;

– лазерное воздействие на покровные ткани;

– магнитотерапия;

– микротоковая терапия;

– радиочастотное воздействие;

– фонофорез;

– электромиостимуляция;

– электрофорез;

– ультрафиолетовое облучение тканей.

В завершение отметим, что кабинет аппаратных методов лечения в косметологии должен быть оснащен необходимым оборудованием, отсутствие которого в период лицензирования будет являться основанием для отказа в выдаче лицензии, а в случае плановой или внеплановой проверки – основанием для приостановления действия лицензии или ее отзыва.